Regulatory affairs officer

Informatie over het beroep, opleidingen, competenties, arbeidsmarkt en meer...

do, 25 apr 2024Team Mijnzzp

Beroep regulatory affairs officer

Een regulatory affairs officer is verantwoordelijk voor verschillende werkzaamheden die te maken hebben met juridische licenties met betrekking tot farmaceutische en medische producten. Vrij vertaald in het Nederlands betekent “regulatory affairs” dan ook “regelgevende zaken”. De werkzaamheden van een regulatory affairs officer hebben dan ook te maken met het coördineren van processen, zodat nieuwe of aangepaste producten voldoen aan wet- en regelgeving en eventuele maatschappelijke normen. Met andere woorden is het de verantwoordelijkheid van de regulatory affairs officer dat producten probleemloos op de markt gebracht kunnen worden. Andere werkzaamheden van een regulatory affairs officer zijn bijvoorbeeld weer het beantwoorden van vragen van bevoegde instanties, belangenverenigingen en brancheverenigingen als zij vragen hebben. Een andere benaming voor een regulatory affairs officer kan ook zijn manager regelgeving of medewerker regelgeving, afhankelijk van de specifieke functie. Een veel gebruikte afkorting voor het beroep regulatory affairs officer is ook wel RA Officer. In het kort kunnen we de werkzaamheden van een regulatory affairs officer het beste omschrijven als het ervoor zorgen dat farmaceutische en/of medische producten op de markt gebracht mogen worden. Een belangrijke voorwaarde hierbij is dat de producten voorzien zijn van de juiste juridische licenties zodat er geen problemen kunnen ontstaan. Omdat farmaceutische en medische producten vaak internationaal verkocht worden moeten deze voldoen aan strike regelgeving die per land kunnen verschillen. Een regulatory affairs officer is niet specifiek een jurist, maar zal binnen zijn of haar werkzaamheden wel veel met internationale wetgeving te maken hebben.

Wat doet een regulatory affairs officer

Als regulatory affairs officer ben je dus werkzaam binnen gereguleerde industrieën die verschillende producten kunnen maken zoals farmaceutische producten, biologische geneesmiddelen of ben je bijvoorbeeld werkzaam voor bedrijven die agrochemicaliën maken (gewasbeschermingsmiddelen en meststoffen). Enkele internationale instanties waarmee een regulatory affairs officer te maken zal krijgen binnen zijn of haar werkzaamheden kunnen zijn de Food and Drug Administration en de European Medicines Agency. Regulatory affairs heeft niet alleen betrekking op de gezondheidssector. Ook ander sectoren kunnen onder regulatory affairs vallen zoals de banksector en de telecomsector.

In het kort

Als regulatory affairs officer zorg je dat de producten voldoen aan wettelijke richtlijnen, de wensen en eisen van de klant(en) en de kwaliteitseisen van de organisatie waarvoor je werkzaam bent. Om dit te kunnen garanderen verdiep je je als regulatory affairs officer in het assortiment en interpreteer en implementeer je nationale en internationale regelgeving. Daarnaast zorg je voor het controleren van recepturen en nieuwe grondstoffen op basis van deze nationale en internationale wet- en regelgeving, beheer je de risicobeoordeling voor grondstoffen en voer je op basis van deze risicobeoordeling aanpassingen door aan het release analyseprogramma.

Enkele werkzaamheden van een regulatory affairs officer:

Het beantwoorden van vragen van bevoegde instanties (lokaal en internationaal).
Het behartigen van de belangen van de organisatie.
Het controleren en goedkeuren van de verpakkingsmaterialen.
Het evalueren, analyseren en voorbereiden van variatiedossiers.
Het evalueren en analyseren van productspecifieke documentatie.
Het evalueren van onderzoeksresultaten en het schrijven van rapporten.
Het bijwonen van informatiedagen.
Het opstellen van het farmaceutisch registratiedossier.
Het toezien op wet- en regelgeving standaarden.
Het uitschrijven van procedures in overeenstemming met wetgeving en richtlijnen.
Het verzorgen van interne communicatie.

Film: regulatory affairs officer:

Opleidingen tot regulatory affairs officer

Er bestaan verschillende geschikte opleidingsmogelijkheden met betrekking tot het beroep regulatory affairs officer. Denk hierbij aan een hbo-opleiding in de richting van life science of aan een universitaire studie in de richting van chemie, farmacie, levensmiddelentechnologie of microbiologie. Over het algemeen zullen de meeste bedrijven een universitaire studie verwachten, echter komt het beroep regulatory affairs officer ook voor op Hbo-niveau. Een belangrijke aanvulling hierop is dat een regulatory affairs officer ook over nodige juridische kennis moet beschikken. Als regulatory affairs officer heb je veel te maken met toezichthouders en wet- en regelgeving. Het is niet zo dat een regulatory affairs officer gezien hoeft te worden als jurist. Een regulatory affairs officer kan wel te maken hebben met bedrijfsjuristen. Een andere belangrijke aanvulling is dat een regulatory affairs officer de Engelse taal moet beheersen. Wanneer je voor jezelf gaat starten met je eigen bedrijf, dan is het belangrijk om de zzp administratie op een goede manier op te zetten. Dit kan tegenwoordig het beste bereikt worden door het gebruik van online boekhouden. Hiervoor is het wel belangrijk om eerst de verschillende online boekhoudprogramma's met elkaar te vergelijken. Zo kom je uiteindelijk tot beste boekhoudpakket voor de zzp boekhouding. Het is belangrijk om de financiële administratie op de juiste manier bij te houden als zelfstandig ondernemer.

Bedrijven waar een regulatory affairs officer werkzaam kan zijn

Een regulatory affairs officer is over het algemeen werkzaam voor bedrijven en instellingen binnen de farmaceutische en/of medische sector. Het beroep regulatory affairs officer heeft niet alleen betrekking op medicijnen voor mensen, omdat dit ook medicijnen voor dieren kan betreffen. Buiten de farmaceutische en medische sector komt het beroep regulatory affairs officer niet voor.

Competenties regulatory affairs officer

De belangrijkste competenties van een regulatory affairs officer is dat je beschikt over kennis met betrekking tot registratieprocedures en farmaceutische regelgeving. In dat opzicht kan juridische kennis ook aangemerkt worden als belangrijke competentie. Daarnaast is het zo dat je een goede beheersing moet hebben van de Engelse taal naast de Nederlandse taal. Omdat een regulatory affairs officer veel te maken heeft met toezichthouders en diverse collega's kan ook communicatie aangemerkt worden als belangrijke competentie. Algemeen belangrijke woorden zijn wet- en regelgeving, kritisch, plannen, organiseren, nauwkeurigheid, doorzettingsvermogen, flexibiliteit, analytisch, nauwkeurigheid en resultaatgerichtheid. Ook het netwerken en lobbyen kunnen aangemerkt worden als belangrijke competenties.

Arbeidsmarktperspectief en doorgroeimogelijkheden als regulatory affairs officer

Het arbeidsmarktperspectief als regulatory affairs officer is als je beschikt over de juiste opleidingen en studies zeer goed te noemen. Veiligheid, kwaliteit en de juiste licenties met betrekking tot nieuwe producten moeten nu eenmaal kloppen en zijn belangrijk voor bedrijven. De vraag naar regulatory affairs officers is dan ook redelijk groot te noemen, aangezien het specifieke werkzaamheden betreft. De doorgroeimogelijkheden als regulatory affairs officer moeten gezien worden in het verkrijgen van meer verantwoordelijkheden of bijvoorbeeld als het promoveren.

Arbeidsvoorwaarden en salaris regulatory affairs officer

Er zijn geen specifieke voorbeelden te geven van de arbeidsvoorwaarden als regulatory affairs officer omdat je voor verschillende soorten bedrijven werkzaam kan zijn. Een regulatory affairs officer zal doorgaans een salaris verdienen tussen de 3000 en 4500 euro bruto per maand afhankelijk van leeftijd, opleidingen en verdere verantwoordelijkheden.

Eigen bedrijf starten als Regulatory affairs officer

Als startende zzp'er is het, na de inschrijving bij de Kamer van Koophandel (KvK), ook belangrijk om na te denken over de juiste verzekeringen. Afhankelijk van het type bedrijf en werkzaamheden kunnen verschillende belangrijke verzekeringen relevant zijn als Regulatory affairs officer, waaronder:

Boekhoudprogramma vergelijken Regulatory affairs officer

Gebruik een online boekhoudprogramma voor uw adminstratie. Mijnzzp.nl helpt u als Regulatory affairs officer bij het maken van een keuze uit de verschillende programma's.

Klik hier om boekhoudsoftware te vergelijken voor een Regulatory affairs officer.

Mijnzzp.nl

Sidebar